К вопросу ограничения исключительных прав на фармацевтические изобретения

Вопросы интеллектуальной собственности в фармацевтике приобретают актуальность. За последние несколько лет увеличилось число исков международных фармацевтических компаний к производителям воспроизведенных лекарственных препаратов («дженериков»). Требования касаются защиты интеллектуальных прав на патенты, срок действия которых не истек, но которые уже используются в производстве дженериков.

Рынок фармацевтических препаратов — место, где сталкиваются частные интересы производителей лекарственных средств и общественные интересы (доступ пациентов к дешевым, но эффективным препаратам). Процесс разработки новых лекарственных препаратов занимает 10-15 лет и требует значительных материальных затрат (стоимость разработки одного лекарственного препарата достигает 2,5 млрд. долларов). 

Фармкомпании должны быть заинтересованы во вложении средств в этот процесс и уверены в надежности прав на получаемый продукт. Патенты на фармацевтические изобретения являются основным активом фармкомпаний, поэтому важнейшую роль играют механизмы охраны и защиты объектов интеллектуальной собственности, гарантия которых — монопольное использование патента.

В случае злоупотребления обладателя исключительным правом своим положением в ущерб общественным интересам допускается ограничение исключительного права для восстановления баланса частных и общественных интересов.

К механизмам, обеспечивающим баланс частных и общественных интересов, в фармацевтике относятся принудительное лицензирование, принцип исчерпания прав, положение Болар, возможность государственного использования патентов. Остановимся подробно на положении Болар и его реализации в российском праве. 

Действия компании, начавшей разработку аналогового препарата до момента истечения патента на оригинал, в определенных в п. 2 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ) случаях не являются нарушением исключительных прав патентообладателя. Речь идет о научном исследовании оригинального препарата с целью выявления принципа его действия. 

Однако многие компании, производящие дженерики, выходят за рамки научных исследований, в частности, осуществляют полную разработку и регистрацию аналогового препарата. Президиум ВАС в 2009 году признал такие действия правомерными (Постановление Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/0827-569 // СПС «КонсультантПлюс»). Суд встал на сторону общественных интересов, посчитав, что начало длительного процесса регистрации аналогового препарата после истечения срока действия патента и возможные злоупотребления со стороны оригинатора затруднят доступ потребителей к лекарственным средствам.

Сложилась правоприменительная практика, в соответствии с которой регистрация дженерика до истечения действия патента, как правило, не рассматривается в качестве нарушения исключительного права патентообладателя. Однако при госзакупках учитывается предельная отпускная цена всех зарегистрированных препаратов, в том числе не выпущенных в оборот дженериков. Это отражается на цене оригинального препарата. 

В случае, если дженерик зарегистрирован задолго до истечения срока патентной охраны оригинального лекарственного средства, фармкомпания теряет значительные финансовые средства. Фактически можно говорить о необоснованном ограничении исключительного права патентообладателя. Примечательно дело компании «Новартис АГ» против ООО «Натива» (Постановление Суда по интеллектуальным правам от 24 апреля 2017 г. по делу № А4185807/2016 // СПС «КонсультантПлюс»), итоговое судебное решение по которому противоречит ранее сложившейся судебной практике. 

Последовательные действия ООО «Натива» по разработке и регистрации дженерикового препарата признаны угрозой нарушения исключительного права компании «Новартис АГ». Полагаем, не последнюю роль сыграло то обстоятельство, что регистрация дженерика было проведена за 7 лет до истечения действия патента «Новартиса АГ», данный срок представляется необоснованно большим.

Урегулировать вопрос на законодательном уровне вряд ли удастся. На наш взгляд, правильнее решить проблему с помощью судебной практики, которой следует выработать единый обоснованный подход к этому вопросу. Должны быть установлены четкие критерии возможной регистрации дженериков до истечения правовой охраны оригинального препарата (по срокам и иным условиям), чтобы избежать ситуации, когда преждевременная регистрация дженерика осуществляется исключительно с целью его вывода на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. 

Даже если такая цель у производителя дженерика отсутствует, то неоправданно ранняя регистрация будет влиять на интересы оригинатара негативным образом, сказываясь, например, на цене препарата при госзакупках на длительный срок.

Что касается принудительной лицензии, возможность выдачи которой предусмотрена, как на международном уровне, так и на уровне национального законодательства, то нормы, предусматривающие возможность выдачи принудительных лицензий, и в Конвенции по охране промышленной собственности 1883 года, и в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), и в ГК РФ сформулированы абстрактно либо не с достаточной степенью точности относительно условий ограничения исключительных прав патентообладателей, что приводит к различному толкованию этих норм на практике. 

Стоит отметить, что широкого распространения практика выдачи принудительной лицензии ни в одной стране не получила. Известны единичные случаи в Индии, Бразилии, Таиланде. При этом выдача принудительных лицензий негативно сказалась на фармрынке этих стран. В Индии произошел отток иностранных инвестиций, а в Бразилии производство дженерикового препарата удалось наладить только спустя 2 года после выдачи принудительной лицензии, на протяжении этого срока население было фактически лишено жизненно важного лекарственного препарата.

Источник: Сборник научных трудов (IP ФОРУМ)