Must read: правовые проблемы патентования этически спорных медицинских разработок

Беликова К. М., Ахмадова М. А., Ворожевич А. С. Правовое регулирование новых технологий в медицине в свете законодательства об интеллектуальной собственности и ответственность ученого в странах БРИКС: монография. / отв. ред. Беликова К. М. - Москва : МДМПринт, 2020. – 536 с.

Арина Ворожевич

Партнер, д.ю.н.

Получить консультацию

Издание представляет особый интерес для России, являющейся участницей БРИКС. Как комплексное исследование монография предназначена для студентов и аспирантов, преподавателей юридических вузов и факультетов, может быть полезна практикующим юристам, предпринимателям и всем лицам, интересующимся вопросами сравнительного правоведения и правового регулирования научной информации.

Отдельные тезисы

Вопрос рассматривается как с точки зрения тенденций и потребностей общества, так и в контексте отдельно взятых правопорядков стран БРИКС.

1. Есть много мыслимых оснований для получения патента на эмбриональные стволовые клетки, в том числе патентование продукта

• самих изолированных клеток, частей органов, органов, выращенных из них;
• патентование способа изоляции, обнаружения и концентрации, пролиферации и дифференцировки стволовых клеток;
• патентование метода лечения пациентов или линии стволовых клеток.

Допустимость каждого из них зависит от законодательства той или иной страны.

Требующий ответа вопрос касается предоставления патентной защиты:

• способам создания изолированной эмбриональной стволовой клетки человека; ее культивирования в различных средах; создания из полученных рассмотренным образом специализированных клеток, групп клеток, тканей, части органа, нервных тканей, кровеносных сосудов, органа, то есть технологиям по регенерации тканей и органов человека на основе плюрипотентных эмбриональных стволовых клеток;
• продуктам — самому созданному органу, ткани в целом, на этапе изоляции эмбриональных стволовых клеток; культивирования и выращивания их в питательных средах до степени необходимых тканей и/или органов (стр. 180 – 181).

2. В КНР патентное ведомство (State Intellectual Property Office, SIPO) издало «Руководство по патентной экспертизе» 2010 г. (2010 Guidelines for Patent Examination). Данный акт однозначно запрещает патентование частей человеческого тела и их производных, поэтому запатентовать часть выращенного из эмбриональных стволовых клеток искусственного органа или сам орган — нельзя. В то же время с 01.11.2019 вступили в силу изменения рассматриваемого акта: стало действовать правило, согласно которому, если в патентной заявке описывается способ получения или изолирования эмбриональных стволовых клеток, который может быть применен в течение 14 дней после оплодотворения, такую заявку нельзя отклонить как противоречащую общественной морали (ст. 3.1.2 ч. II гл. 1 Руководства по патентной экспертизе).

Таким образом, в КНР за исключением вышеприведенного способа запрещается патентование эмбриональных стволовых клеток, зародышевых клеток, яйцеклеток и эмбрионов человека.

Патентным ведомством также была выработана позиция, в соответствии с которой патентоспособными признаются решения, нацеленные на получение промежуточной информации, касающейся функционирования организма, при условии, что они не служат диагностике заболевания и состояния здоровья (стр. 174).

Что касается мнений исследователей — медиков, биологов и иных квалифицированных специалистов — в отношении патентования результатов исследований эмбриональных стволовых клеток в Бразилии, то отмечается, что во всем мире патентование стволовых клеток является предметом многих разногласий, которые создают неопределенность для компаний, имеющих желание инвестировать в перспективную терапию на основе этой новой технологии. Вместе с тем исследования эмбриональных стволовых клеток дают новые надежды не только для пациентов с дегенеративными заболеваниями (болезни Альцгеймера, Паркинсона и др.), но и задают вектор и горизонты научно-технического развития (стр. 182).

4. В России терапевтическое клонирование, по терминологии российских специализированных научных кругов — клеточное размножение, не запрещается.

Какие же препятствия в сфере законодательства об ИС есть в отношении основывающихся на нем технологий в РФ? «Моральный» запрет, а также запрет на использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях согласно ст. 1349 ГК РФ, что делает невозможным соответствие одному из критериев патентоспособности изобретения — его промышленной применимости.

В качестве объектов патентования выступают сами стволовые клетки, способы ингибирования их пролиферации и др., лекарственные препараты на основе клеточной суспензии, способы лечения сахарного диабета и др., способы приготовления клеточных трансплантатов и т. д. (стр. 186).

Авторы параграфа, из которого приведены вышеуказанные цитаты, — К. М. Беликова и А. С. Ворожевич.

Тарифы