Нарушение при получении патентов на лекарственные средства и способы защиты

Арина Ворожевич

Партнер, д.ю.н.

Получить консультацию

Что является нарушением патентных прав?

• хранение лекарственного средства, в котором используется изобретение, с целью его последующего введения в гражданский оборот;
• введение лекарственного средства, в котором используется изобретение, в гражданский оборот;
• хранение или введение лекарственного средства, полученного запатентованным способом, в гражданский оборот.

• проведение научного исследования лекарственного средства, в котором использовано изобретение;
• использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением патентообладателя о таком использовании и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации;

• использование изобретения для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных, не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли или дохода;
• разовое изготовление лекарственных средств с использованием изобретения в аптеках по рецептам врачей.

Так, Федеральный Арбитражный суд Московской области отказал «СМИТКЛАЙН БИЧАМ П.Л.С.» в удовлетворении требований о признании действий «Гедеон Рихтер А.О.» по осуществлению государственной регистрации лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества «Росиглитазон калия» под торговым названием «Роглит», нарушением исключительных прав по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение.

Если же действие конкурента все-таки идентифицировано как нарушение, то защитить себя правообладатель сможет либо в административном порядке через ФАС, либо в судебном.

• факт введения в гражданский оборот лекарственного средства, взаимозаменяемого с лекарственным средством правообладателя, с использованием изобретения принадлежащего правообладателю без его разрешения;
• наличие конкурентных отношений между патентообладателем и компанией, нарушающей патентные права;
• направленность действий компании на получение преимуществ в предпринимательской деятельности и способность причинить убытки/вред деловой репутации конкуренту-правообладателю.

Защита патентных прав в суде

• о запрете изготавливать, вводить в гражданский оборот и хранить для этих целей лекарственное средство, в котором использован каждый признак запатентованного изобретения;
• изъять контрафактное лекарственное средство;
• уничтожить за счет ответчика контрафактное лекарственное средство;
• о взыскании ущерба или компенсации.

Данные требования можно предъявлять в одном исковом заявлении или в нескольких. С июля 2017 года был изменен порядок подачи исков. Теперь для подачи иска с требованием о возмещении ущерба или выплаты компенсации необходимо соблюсти претензионный порядок – то есть до подачи иска необходимо направить конкуренту письменную претензию и только в случае отказа или не получения ответа в течение 30 дней, идти в суд.

*** 

Очевидно, что обращение в суд является более универсальным способом защиты, так как рассматривает все виды нарушений патентов на лекарственные средства. Обращаться в ФАС предпочтительнее, когда необходимо установить размер реализованной контрафактной продукции, так как антимонопольный орган не просто рассматривает спор, но и принимает в нем активное участие с целью установления суммы штрафа, подлежащей взысканию с нарушителя. Тем не менее, оба способа отвечают специфике фармацевтической отрасли, что позволяет ей продолжать развиваться.

По материалу издания «Новости GMP»

Тарифы