Нарушение патентных прав в фармацевтической отрасли

Возможность получить монополию на использование результатов исследований и таким образом не только компенсировать затраты, но и получить прибыль фармацевтическим компаниям дает патентная защита фармацевтических препаратов.

Патентообладатель вправе использовать свое изобретение любым не противоречащим закону способом. Другим лицам, соответственно, использование этого изобретения без согласия владельца запрещено законодательством РФ. Однако, несмотря на то, что государство уделяет большое внимание защите интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли, здесь остаются проблемные места, которыми  в любой момент могут воспользоваться недобросовестные игроки рынка.

В августе 2016 года суд удовлетворил требования «ФармФирмы «Сотекс» сразу к нескольким компаниям – «ФАРМАСОФТ», «Армавирская биофабрика», «А1Фарма», «ОРЕОН-А» и «Векторфарм». Им запретили вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат Мексидол и потребовали его уничтожить, так как он содержал вещество, запатентованное истцом. Это было установлено судебной экспертизой. В результате между сторонами было заключено мировое соглашение, по условиям которого ответчики заплатили «ФармФирме «Сотекс» компенсацию в размере 300 000 000 рублей.

Возможность оспорить патент или, другими словами, признать его недействительным является необходимым элементом в структуре защиты интеллектуальной собственности и призвана оградить добросовестных игроков от неправомерных злоупотреблений, но, к сожалению, она может сыграть и на руку конкурентам. Так, через Палату по патентным спорам, а потом и в суде они требуют аннулировать тот или иной патент на лекарственный препарат по причине его несоответствия условиям новизны, изобретательского уровня и промышленной применяемости. Таким образом, получается, что патента как будто никогда и не было, и любые лица получают право использовать техническое решение, содержащееся в патенте, по своему усмотрению совершенно законно.

В 2017 году Палата по патентным спорам признала недействительным патент на группу изобретений «Фармацевтические композиции, содержащие микофенольную кислоту или ее соль», который принадлежал компании «Новартис АГ». Основанием стало его несоответствие условию изобретательского уровня.

Для того чтобы правообладатель мог противостоять оспариванию патента, необходимо крайне внимательно подходить к самой заявке на его регистрацию. В ней должны быть четко указаны следующие требования патентоспособности, прописанные в статье 1350 ГК РФ:

Кроме того, при патентовании в фармацевтике крайне важно уделять внимание и юридическому оформлению. Часто бывает, что созданием вещества занимается одна компания, а его испытания проводит другая. Или же авторы изобретения увольняются, начиная сотрудничать с другими работодателями. Предотвратить разбирательство о том, кому принадлежит изобретение, можно с помощью правильно составленных договоров, в которых четко закреплено, кому принадлежат исключительные права на изобретение.

Срок действия любого патента на изобретение составляет 20 лет. По истечении данного срока патентообладатель вправе продлевать его действие. Для патентов на лекарственные средства этот срок можно продлить не более чем на пять лет. Для того чтобы Роспатент удовлетворил требования о продлении срока патента и он не стал общественным достоянием, которым смогут воспользоваться все, в том числе и конкуренты, компании-правообладателю необходимо строго соблюдать установленные пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ сроки подачи:

Кроме того, заявителю необходимо доказать, что запатентованное изобретение используется в том  или ином лекарственном средстве, на которое в свою очередь получено регистрационное удостоверение. 

Возможность продления срока действия патента на изобретение в лекарственной сфере связана с особенностью выхода лекарств на рынок: для того чтобы лекарство вышло на рынок, необходимо получить регистрационное удостоверение. 

Законодатель учел период времени от подачи заявки на получение патента на лекарственное средство до фактической возможности введения изобретения в гражданский оборот, то есть до получения первого регистрационного удостоверения.