Нарушение патентных прав в фармацевтической отрасли

Виталий Тукманов
Виталий Тукманов

Руководитель проектов

Виталий имеет более 7 лет юридической практики. Он присоединился к патентно-адвокатскому бюро «Гардиум» в 2012 году.

Подписка на информационную рассылку

Возможность получить монополию на использование результатов исследований и таким образом не только компенсировать затраты, но и получить прибыль фармацевтическим компаниям дает патентная защита фармацевтических препаратов. 

Патентообладатель вправе использовать свое изобретение любым не противоречащим закону способом. Другим лицам, соответственно, использование этого изобретения без согласия владельца запрещено законодательством РФ. Однако, несмотря на то что государство уделяет большое внимание защите интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли, здесь остаются проблемные места, которыми  в любой момент могут воспользоваться недобросовестные игроки рынка. 

Использование патента без согласия правообладателей

Основным инструментом нечистых на руку конкурентов является использование чужих патентов, информация о которых, в том числе химическая формула и способ получения вещества, находится в открытом доступе на сайте Роспатента в Реестре изобретений Российской Федерации. При наличии информации о нарушении компания-патентообладетель через суд может требовать прекращения незаконного использования своего изобретения и взыскания убытков. 

С 1 января 2015 года российским законодательством также предусмотрена возможность вместо убытков взыскивать компенсацию в размере от 10 000 до 5 000 000 рублей либо в двукратном размере стоимости права использования изобретения, например, лицензии.  

Для того чтобы факт нарушения был признан судом, истцу необходимо доказать, что конкурент использовал вещество, комбинацию веществ или метод получения вещества, которые содержатся в формуле его патента. Следует отметить, что тут у правообладателя могут возникнуть сложности, ведь судьи не обладают специальными знаниями в области химии, фармацевтики и патентоведения. Оптимальным вариантом решения будет проведение судебной экспертизы, и чаще всего не одной.

В августе 2016 года суд удовлетворил требования «ФармФирмы «Сотекс» сразу к нескольким компаниям – «ФАРМАСОФТ», «Армавирская биофабрика», «А1Фарма», «ОРЕОН-А» и «Векторфарм». Им запретили вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат Мексидол и потребовали его уничтожить, так как он содержал вещество, запатентованное истцом. Это было установлено судебной экспертизой. В результате между сторонами было заключено мировое соглашение, по условиям которого ответчики заплатили «ФармФирме «Сотекс» компенсацию в размере 300 000 000 рублей.

Оспаривание патента

Возможность оспорить патент или, другими словами, признать его недействительным является необходимым элементом в структуре защиты интеллектуальной собственности и призвана оградить добросовестных игроков от неправомерных злоупотреблений, но, к сожалению, она может сыграть и на руку конкурентам. Так, через Палату по патентным спорам, а потом и в  суде они требуют аннулировать тот или иной патент на лекарственный препарат по причине его несоответствия условиям новизны, изобретательского уровня и промышленной применяемости. Таким образом, получается, что патента как будто никогда и не было, и любые лица получают право использовать техническое решение, содержащееся в патенте, по своему усмотрению совершенно законно. 

В 2017 году Палата по патентным спорам признала недействительным патент на группу изобретений «Фармацевтические композиции, содержащие микофенольную кислоту или ее соль», который принадлежал компании «Новартис АГ». Основанием стало его несоответствие условию изобретательского уровня.

Для того чтобы правообладатель мог противостоять оспариванию патента, необходимо крайне внимательно подходить к самой заявке на его регистрацию. В ней должны быть четко указаны следующие требования патентоспособности, прописанные в статье 1350 ГК РФ:

Кроме того, при патентовании в фармацевтике крайне важно уделять внимание и юридическому оформлению. Часто бывает, что созданием вещества занимается одна компания, а его испытания проводит другая. Или же авторы изобретения увольняются, начиная сотрудничать с другими работодателями. Предотвратить разбирательство о том, кому принадлежит изобретение, можно с помощью правильно составленных договоров, в которых четко закреплено, кому принадлежат исключительные права на изобретение.

Обжалование продления действия патента

Срок действия любого патента на изобретение составляет 20 лет. По истечении данного срока патентообладатель вправе продлевать его действие. Для патентов на лекарственные средства этот срок можно продлить не более чем на пять лет. Для того чтобы Роспатент удовлетворил требования о продлении срока патента и он не стал общественным достоянием, которым смогут воспользоваться все, в том числе и конкуренты, компании-правообладателю необходимо строго соблюдать установленные пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ сроки подачи:

Кроме того, заявителю необходимо доказать, что запатентованное изобретение используется в том  или ином лекарственном средстве, на которое в свою очередь получено регистрационное удостоверение. 

Возможность продления срока действия патента на изобретение в лекарственной сфере связана с особенностью выхода лекарств на рынок: для того чтобы лекарство вышло на рынок, необходимо получить регистрационное удостоверение. 

Законодатель учел период времени от подачи заявки на получение патента на лекарственное средство до фактической возможности введения изобретения в гражданский оборот, то есть до получения первого регистрационного удостоверения. В этот период изобретение не может использоваться и приносить экономическую пользу компании, и установленный двадцатилетний срок действия патента на лекарство на деле становится меньше.

Для компенсации потерь был введен такой институт, как продление срока действия патента. Именно поэтому для продления срока действия имеет значение только первое разрешение, то есть первое регистрационное удостоверение. 

В 2014 году суд по интеллектуальным правам удовлетворил требования компании «Верофарм»  и признал продление срока действия патента компании «Авентис Фарма» недействительным, так как представленное ею регистрационное удостоверение даже не являлось первым разрешением, так как ранее было выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство, в котором использовалось запатентованное вещество. 

Защита своих патентных прав при патентовании фармацевтической продукции – долгий и трудоемкий процесс. Всегда будут находиться те, кто желает получить прибыль за чужой счет, те, кто пользуется чужими изобретениями, тем самым нарушая права патентообладателей и нанося им ущерб, однако законодательство в этой сфере развивается, расширятся судебная практика. Так, в 2015 году суд по интеллектуальным правам в качестве первой инстанции рассмотрел 60 дел по патентным спорам, а в 2016 году было рассмотрено уже 86 дел. Развиваются механизмы защиты, поэтому выгоднее прекратить нарушения и добиваться справедливости в суде, чем допускать нарушение своих прав.


По материалу издания «Аптечный бизнес»

Обращайтесь к профессионалам!