Реестр фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами на изобретения

Минэкономразвития подготовлен законопроект о создании реестра фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами на изобретения. Об этом сообщили в Минэкономразвития на встрече с иностранными компаниями, состоявшейся 16.09.21 в рамках второго заседания исполкома КСИИ (Консультативного совета по иностранным инвестициям в России).

Арина Ворожевич

Партнер, д.ю.н.

Получить консультацию

В России не обеспечена эффективная защита исключительных прав на фармацевтические изобретения

Сегодня в РФ не обеспечена эффективная защита исключительных прав на фармацевтические изобретения. Одной из острых проблем является вывод воспроизведенных препаратов (дженериков) на рынок в период действия патента на референтный лекарственный препарат.

Нарушения, как правило, происходят при проведении госзакупок. Ни один из госорганов, включая Минздрав, не наделен полномочиями по проверке патентной чистоты препаратов при проведении конкурсов на их поставку. В связи с этим производитель дженерика, предлагающий препарат по более низкой цене, нередко побеждает даже в том случае, когда патент оригинатора еще не истек.

Законопроект о создании реестра патентоохраняемых фармакологически активных действующих веществ предполагает введение в РФ усеченного варианта известной зарубежным юрисдикциям системы patent linkage. С ее помощью устанавливается взаимосвязь между регистрацией лекарственного препарата и статусом патента на оригинальный продукт. Усеченным этот вариант является потому, что он предусматривает включение в реестр лишь первичных патентов — на активные вещества, — а также в целом предполагает более простую схему учета патентных прав при регистрации дженериков в сравнении с зарубежными подходами.

Полноценная система patent linkage действует сегодня, прежде всего, в США. Она представлена так называемой «Оранжевой книгой» (Orange book) — изданием Административного управления США по контролю качества продуктов и лекарств (FDA). В нем содержится список одобренных оригинальных и дженериковых препаратов, сведения о патентах на лекарственные субстанции (активные ингредиенты), лекарственную форму и композиции, способы использования. Иные вторичные патенты в книге не указаны.

При подаче сокращенной заявки на регистрацию дженерика компания должна сделать одну из четырех деклараций:

• производитель оригинального препарата не подал патентную информацию относительно референтного препарата;
• патент на референтный препарат уже истек;
• патент истекает на определенную дату;
• патент является недействительным, у него отсутствует исковая сила или он не будет нарушен при производстве или введении в оборот заявленного препарата.

В первых двух случаях препарат утверждается без какой-либо отсрочки. В третьем — одобрение откладывается до истечения патента. В четвертом случае патентообладатель уведомляется о поданной заявке и может подать иск против заявителя в течение 45 дней с момента получения заявки. Если правообладатель обратится с требованием о нарушении его исключительного права, рассмотрение сокращенной заявки будет приостановлено на 30 месяцев. 

Эффективность системы patent linkage

Система patent linkage является эффективной для обеспечения прав и интересов оригинаторов. Она позволяет патентообладателям «блокировать» дженериковых производителей еще на самых подступах к фармрынку. Вместе с тем, ее нельзя признать идеальной. Так, она не застрахована от злоупотреблений оригинаторов и, как следствие, нарушений правомерных интересов дженериковых производителей. Административное управление США не проверяет предоставленную оригинаторами патентную информацию. Поэтому в «Оранжевой книге» могут оказаться патенты, которые в действительности не относятся к оригинальному препарату, но будут мешать выходу дженерика на рынок.

Кроме того, 30-месячный мораторий применяется практически автоматически после предъявления правообладателем соответствующих требований. В этом его принципиальное отличие от обеспечительных мер. Для применения последних суд учитывает ряд обстоятельств, оценивает перспективы рассмотрения иска. А при системе patent linkage существенно повышается риск того, что суд блокирует выход на рынок дженерикового препарата, который в действительности не нарушает патент. При этом весьма распространена практика, когда после объявления 30-месячного моратория на регистрацию дженерика из-за рассмотрения иска патентообладателя в реестр вносятся вторичные патенты (обычно на лекарственные формы активного вещества), которые служат основанием для подачи дополнительных исков и объявления дополнительных 30-месячных мораториев. Это позволяет правообладателю затягивать одобрение лекарственного средства и фактически отдаляет регистрацию на неопределенный срок.

Patent linkage в США

Американские специалисты в целом признают проблему и пытаются с ней бороться. В ходе реформы 2003 г. дженериковые производители получили возможность, во-первых, предъявлять к правообладателям требования о признании ненарушения исключительного права (могут быть заявлены до предъявления правообладателем иска о нарушении). Во-вторых, заявлять встречные требования об исключении указания патента из Книги. Кроме того, компании-последователи стимулируются к тому, чтобы оспаривать действительность патента. В соответствии с законом Hatch-Waxman Act, если производителю дженериков удалось оспорить патент, он получает период эксклюзивности — в течение 180 дней FDA не может одобрять другие заявки в отношении конкретного препарата.

Patent linkage в Евросоюзе (ЕС)

Европейский Союз до сих пор не признал систему patent linkage. Согласно европейскому законодательству, выдача разрешения на продажу препарата и его действительность не может быть поставлена под сомнение даже в случае нарушения чьих-либо прав на ИС. Но европейские суды, в отличие от российских, достаточно активно накладывают временные запреты на введение дженериков в оборот при подозрении нарушения. Кроме того, в Европе установлен наиболее продолжительный срок эксклюзивности данных регистрационного досье, в течение которого дженерик не сможет выйти на рынок. В Европе действует формула «8 + 2 + 1» — восемь лет основной эксклюзивности данных, затем — два года маркетинговой эксклюзивности, когда у производителей дженериков через восемь лет после регистрации оригинального продукта могут быть приняты документы, которые включают результаты исследований оригинального препарата. Но раньше чем через десять лет этот дженерик в продаже не появится.

Введение системы patent linkage является правильным шагом. Другое дело, что он требует проработки множества вопросов, в том числе: как защитить дженериковых производителей от злоупотреблений оригинаторов; какие именно патенты включать в реестр лекарственных средства и т. п. В рамках этой системы невозможно зарегистрировать дженерик до истечения патента на оригинал. В таком случае выход аналогов на рынок неизбежно запаздывает. При этом введение системы невозможно без использования новых институтов. Например, такой меры защиты интересов, как предъявление иска о ненарушении.