+7 (495) 665 82 58
info@gardium.ru

/

+7 (495) 665 82 58
Личный кабинет

Нарушение при получении патентов на лекарственные средства и способы защиты

111
0 комментариев
3 минут

Созданная эффективная правовая среда урегулировала институт интеллектуальной собственности и сегодня позволяет фармацевтическим компаниям не только планировать свою деятельность на долгосрочную перспективу, но и быть уверенными в защите своих прав.

Защита изобретений в СИП

Что является нарушением патентных прав?

Для того, чтобы говорить о механизмах защиты, необходимо понимать, что не все действия конкурента по использованию патента на лекарственное средство будут являться нарушением. Согласно п.2 ст.1358 ГК РФ им считаются следующие действия, совершенные без разрешения правообладателя: 

  • хранение лекарственного средства, в котором используется изобретение, с целью его последующего введения в гражданский оборот;
  • введение лекарственного средства, в котором используется изобретение, в гражданский оборот;
  • хранение или введение лекарственного средства, полученного запатентованным способом, в гражданский оборот.

Согласно ст. 1359 ГК РФ нарушением не считается: 

  • проведение научного исследования лекарственного средства, в котором использовано изобретение;
  • использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением патентообладателя о таком использовании и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации;
  • использование изобретения для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных, не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли или дохода;
  • разовое изготовление лекарственных средств с использованием изобретения в аптеках по рецептам врачей.

Отдельно стоит обратить внимание на то, что согласно позиции судов действия по подготовке и представлению документов в Министерство здравоохранения Российской Федерации с целью получения регистрационного удостоверения и разрешения на использование дженерика, когда истек срок действия патента на лекарство компании-правообладателя, также не будет признано нарушением патентных прав. Такие действия могут быть квалифицированы как подготовка к использованию этого средства, и направленные на охрану здоровья населения и содействие доступу к лекарственному средству нуждающихся лиц.

Так, Федеральный Арбитражный суд Московской области отказал «СМИТКЛАЙН БИЧАМ П.Л.С.» в удовлетворении требований о признании действий «Гедеон Рихтер А.О.» по осуществлению государственной регистрации лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества «Росиглитазон калия» под торговым названием «Роглит», нарушением исключительных прав по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение.

Если же действие конкурента все-таки идентифицировано как нарушение, то защитить себя правообладатель сможет либо в административном порядке через ФАС, либо в судебном.

Защита патентных прав в ФАС

Одной из функций Федеральной антимонопольной службы является предупреждение и пресечение недобросовестной конкуренции. Под недобросовестной конкуренцией следует понимать такие действия компаний, которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству РФ, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки и вред деловой репутации других хозяйствующих субъектов – конкурентов. Поэтому важно понимать, что не любое использование чужого патента без согласия правообладателя может быть признано недобросовестной конкуренций. Ею будет считаться: 

  • факт введения в гражданский оборот лекарственного средства, взаимозаменяемого с лекарственным средством правообладателя, с использованием изобретения принадлежащего правообладателю без его разрешения;
  • наличие конкурентных отношений между патентообладателем и компанией, нарушающей патентные права;
  • направленность действий компании на получение преимуществ в предпринимательской деятельности и способность причинить убытки/вред деловой репутации конкуренту-правообладателю.

В ФАС дело будет рассматриваться комиссией, которая состоит, как минимум, из 3 работников антимонопольного органа. Для проведения патентоведческой экспертизы они имеют право выбрать любое экспертное учреждение.

Стоит иметь ввиду, что ФАС занимает более активную позицию по установлению обстоятельств дела. Антимонопольный орган направляет в Роспатент и Министерство здравоохранения запросы с целью получить дополнительные сведения о патенте и лекарственном средстве, а также запросы ответчику с целью установить размер реализованной продукции.

В случае удовлетворения требований истца и прямого указания на прекращение нарушений, ФАС взыщет с должностных лиц административный штраф в размере 20.000 рублей либо дисквалифицирует их на срок до 3х лет, с юридических лиц – от 1% до 15% от размера выручки правонарушителя от реализации лекарственного средства, но не менее 100.000 тысяч рублей. После вынесения решения истец, соблюдая претензионный порядок, может обращаться в суд с требованием возместить убытки или выплатить компенсацию.

Защита патентных прав в суде

Обращаться в суд компания, имеющая патент на лекарственный препарат, может при любом нарушении патентных прав. Дело будет рассматриваться 1-м судьей, который для проведения патентоведческой экспертизы обязан выбрать одну из организаций, предлагаемых истцом и ответчиком. Обычно правообладатели обращаются в суд с требованиями:

  • о запрете изготавливать, вводить в гражданский оборот и хранить для этих целей лекарственное средство, в котором использован каждый признак запатентованного изобретения;
  • изъять контрафактное лекарственное средство;
  • уничтожить за счет ответчика контрафактное лекарственное средство;
  • о взыскании ущерба или компенсации.

Данные требования можно предъявлять в одном исковом заявлении или в нескольких. С июля 2017 года был изменен порядок подачи исков. Теперь для подачи иска с требованием о возмещении ущерба или выплаты компенсации необходимо соблюсти претензионный порядок – то есть до подачи иска необходимо направить конкуренту письменную претензию и только в случае отказа или не получения ответа в течение 30 дней, идти в суд.

*** 

Очевидно, что обращение в суд является более универсальным способом защиты, так как рассматривает все виды нарушений патентов на лекарственные средства. Обращаться в ФАС предпочтительнее, когда необходимо установить размер реализованной контрафактной продукции, так как антимонопольный орган не просто рассматривает спор, но и принимает в нем активное участие с целью установления суммы штрафа, подлежащей взысканию с нарушителя. Тем не менее, оба способа отвечают специфике фармацевтической отрасли, что позволяет ей продолжать развиваться.


По материалу издания «Новости GMP»

Тарифы

Анализ перспектив дела
от 50 000 ₽
Заказать
Защита в Суде по интеллектуальным правам
от 200 000 ₽
Заказать
Арина Ворожевич

Арина Ворожевич

Партнер, д.ю.н.
Преподаватель на кафедре гражданского права МГУ имени М.В. Ломоносова

Работала старшим преподавателем кафедры интеллектуальных прав МГЮА имени О.Е. Кутафина

Имеет значительный опыт в сфере работы в юридическом консалтинге, опыт работы инхаус-юристом

Являлась юристом-экспертом редакции журнала «Юрист компании»

Комментарии временно не доступны

Новое из раздела

Доменное имя как объект интеллектуальной собственности

Доменное имя как объект интеллектуальной собственности

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Споры,
Средства индивидуализации товаров и юридических лиц: что нужно знать

Средства индивидуализации товаров и юридических лиц: что нужно знать

Кристина Гучмазова
Кристина Гучмазова
Споры,
Недобросовестная конкуренция в сфере прав на товарные знаки: что это такое и чем грозит

Недобросовестная конкуренция в сфере прав на товарные знаки: что это такое и чем грозит

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Споры,

Ответственность и компенсация за нарушение прав на товарный знак

Дарья Полякова
Дарья Полякова
Споры,
Кража интеллектуальной собственности: что делать, если кто-то украл патент или товарный знак

Кража интеллектуальной собственности: что делать, если кто-то украл патент или товарный знак

Дарья Полякова
Дарья Полякова
Споры,

Сходство товарного знака до степени смешения: как определить и чем опасно

Маргарита Булычева
Маргарита Булычева
Споры,

Незаконное использование товарного знака: виды нарушений и ответственности

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Споры,

Что делать, если получил исковое заявление за использование чужого товарного знака

Дарья Полякова
Дарья Полякова
Споры,

Как подать иск о нарушении товарного знака

Дарья Полякова
Дарья Полякова
Споры,

Популярное

Читать также

Нарушение патентных прав в фармацевтической отрасли

Нарушение патентных прав в фармацевтической отрасли

Антон Филиппов
Антон Филиппов
Споры,
Как защитить ювелирный бизнес от кражи коллекции?

Как защитить ювелирный бизнес от кражи коллекции?

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Споры,
Когда регистрацию товарного знака могут признать недобросовестной конкуренцией?

Когда регистрацию товарного знака могут признать недобросовестной конкуренцией?

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Споры,
ППС отклонила возражение. Как противостоять?

ППС отклонила возражение. Как противостоять?

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Споры,
Какие ошибки нельзя допускать при заключении договора франчайзинга?

Какие ошибки нельзя допускать при заключении договора франчайзинга?

Маргарита Булычева
Маргарита Булычева
Споры,
Украли контент: как получить материальную компенсацию?

Украли контент: как получить материальную компенсацию?

Денис Волков
Денис Волков
Споры,
Участников споров по интеллектуальной собственности обязали соблюдать досудебный порядок. Как осуществить эту процедуру?

Участников споров по интеллектуальной собственности обязали соблюдать досудебный порядок. Как осуществить эту процедуру?

Павел Резго
Павел Резго
Споры,
Как доказать использование чужого средства индивидуализации?

Как доказать использование чужого средства индивидуализации?

Александра Маркова
Александра Маркова
Споры,
Процедура включения товарного знака в ТРОИС

Процедура включения товарного знака в ТРОИС

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Споры,
Передача прав на объекты интеллектуальной собственности

Передача прав на объекты интеллектуальной собственности

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Споры,

Договоры франчайзинга: судебная практика

Даниил Филатов
Даниил Филатов
Споры,

Доменное имя и товарный знак

Ирина Резникова
Ирина Резникова
Товарные знаки,