Как защитить интересы обеспечительными мерами

Дайджест №4, Workshop

Что просили и доказывали

Иностранная фармацевтическая компания-производитель оригинального (референтного) препарата, — обладатель действующего патента на активное вещество. Российская компания производит и реализует (в том числе посредством участия в конкурсах на поставку лекарственных препаратов для государственных нужд) препарат-дженерик, в котором используется запатентованное иностранной компанией активное вещество. Иностранная компания обратилась в суд с иском к российской о нарушении исключительных прав на запатентованное решение.

При этом она требовала применить в отношении ответчика обеспечительные меры:

Арина Ворожевич

Партнер, д.ю.н.

Получить консультацию

• наложить арест на весь объем находящихся у ответчика фармацевтических препаратов;
• временно (до рассмотрения дела по существу) запретить ответчику подавать заявки на заключение государственных контрактов и заключать договоры поставки препарата, котором используется запатентованное истцом вещество.

Почему проиграли

Суд отказал истцу в наложении обеспечительных мер (при том что по итогам рассмотрения дела по существу суд признал ответчика, нарушившим исключительные права истца).

Суд назвал следующие основания для отказа в применении обеспечительных мер:

• истец не обосновал, как непринятие заявленных мер воспрепятствует или сделает невозможным исполнение судебного акта по делу;
• доводы истца о возможности причинения ему значительного ущерба носят предположительный характер;
• принятие заявленных обеспечительных мер может нарушить публичные интересы и интересы третьих лиц, так как некоторые из заявленных обеспечительных мер в случае их принятия могут привести к невозможности оказания медицинской помощи пациентам;
• заявленные обеспечительные меры в значительной степени дублируют исковые требования, в связи с чем принятие их судом фактически означало бы удовлетворение исковых требований до рассмотрения дела по существу. При этом подобные патентные споры рассматриваются длительное время, их результат неочевиден.

Как можно было выиграть

Российские суды крайне редко удовлетворяют требования о наложении обеспечительных мер в делах о защите исключительных прав. Подобную практику достаточно сложно переломить.

Между тем против каждого из вышеуказанных тезисов истец мог привести контраргументы, обосновав, что в деле присутствуют критерии, установленные ст. 90 АПК РФ.

Непринятие обеспечительных мер могло затруднить или сделать невозможным исполнение судебного акта при рассмотрении дела по существу

Пока суд рассматривал дело по существу, у ответчика (при отказе в наложении обеспечительных мер) была возможность неоднократно принять участие в госзакупках; поставить лекарственный препарат в лечебные заведения. По каждому факту нарушения нельзя применить такую меру защиты (соответствующее требование заявлял истец), как прекращение действий, представляющих собой нарушение (запрет на использование). На момент рассмотрения дела по существу соответствующие действия могли быть завершены. Правообладатель, который сам рассчитывал выиграть конкурс на поставку лекарственных препаратов, уже не может повернуть ситуацию вспять и отменить поставку препаратов нарушителя приобретателю. Даже при условии, что суд признает действия ответчика нарушением исключительного права. Не сможет правообладатель добиться и уничтожения контрафактных препаратов (соответствующее требование также может быть заявлено патентообладателем). Конкурс на поставку товаров для государственных нужд проводился Минздравом, у которого не было оснований не допустить дженерикового производителя к участию. Лечебные учреждения в данном случае являются добросовестными приобретателями. У них нет возможности не заключить контракт с победителем конкурса на поставку лекарственных препаратов.

В некоторых случаях можно также говорить и о появлении у правообладателей в случае непринятия обеспечительных мер оснований для обращения в суд с новыми требованиями: если изначально правообладатель просил запретить ответчику использовать его разработку, то впоследствии ему придется требовать возмещения убытков, связанных с проигрышем в конкурсе на госзакупки.

Истцу был причинен значительный ущерб при отказе суда наложить обеспечительные меры

Ответчик вышел на рынок с препаратом-дженериком, участвовал в госзакупках. Подобные действия существенно ограничивали возможности оригинатора по реализации запатентованного препарата, заключению контрактов на поставку препаратов в государственные медицинские учреждения. В отсутствии обеспечительных мер истец проиграл ряд конкурсов на поставку препаратов, которые мог бы выиграть, если бы не нарушитель. При этом на момент вынесения решения по существу он уже не мог заменить в контрактах нарушителя.

Требования о наложении обеспечительных меры не дублируют основные требования истца; наложение обеспечительных мер не означает фактическое удовлетворение исковых требований без рассмотрения спора по существу

Обеспечительные меры носят временный характер в отличие от судебного запрета, вынесенного по результатам рассмотрения спора по существу. Исковые требования обычно формулируются более широко, чем запрет на участие в конкретном конкурсе на поставку товаров для государственных нужд.

Результат рассмотрения спора о нарушении исключительного права на изобретение, относящиеся к активному веществу лекарственного препарата, производителем препарата-дженерика является достаточно предсказуемым. Суд может еще до рассмотрения дела по существу предположить, что нарушение, вероятнее всего, было

Особенностью споров по искам фармпроизводителей является наличие объективных (помимо экспертизы) доказательств того, что в дженерике использовалось запатентованное решение оригинатора. Регистрации дженерика предшествует исследование его биоэквивалентности препарату оригинатора, результаты которого оформлены в отчет. Воспроизведенный препарат должен соответствовать оригинальному препарату по качественному и количественному составу действующих веществ. При этом вещества должны находиться в той же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат. Так можно заключить, что в дженерике используется тот же активный ингредиент, в той же дозировке и форме, что и в оригинальном препарате. О содержании и лекарственной форме оригинального препарата можно получить информацию из данных регистрационного досье. Если используемый в обоих препаратах активный ингредиент и (или) форма охватываются патентом правообладателя, то можно предположить, что производитель дженерика нарушил исключительные права оригинатора. 

Академический взгляд

Сфере патентных правоотношений присущ фундаментальный конфликт разнонаправленных частных и общественных интересов. В фарминдустрии он проявляется особенно остро. Существует значительный потребительский интерес в повышении доступности препаратов. В то же время процесс создания и коммерциализации новых препаратов является крайне затратным и длительным.

Необходимо, чтобы у производителей были достаточные стимулы для этой деятельности. Это возможно лишь при гарантировании их монополии на использование разработки. Для государств с недостаточно развитой фарминдустрией принципиально важно, кроме того, поддерживать интерес зарубежных производителей к регистрации и введению на территории государства новых лекарственных средств, привлекать иностранные инвестиции. Для реализации последней цели также большим значением обладают «сильные» патентные права.

Любые дополнительные ограничения, изъятия из сферы патентной монополии на фармацевтическом рынке в значительной мере подрывают ценность исключительного права. Нарушители-конкуренты легко оттягивают от оригинатора потребителей. Не затратив существенных средств на создание прорывного препарата, они могут позволить себе предлагать аналог по сниженной цене. По данным иностранных исследователей, оригинальные препараты теряют около 75 % от всех назначений в течение трех месяцев после выхода на рынок дженерика и более 80 % — по истечении шести месяцев.

В некоторых правопорядках (например, США, Канада, Южная Корея) действует так называемая система patent linkage. С помощью нее устанавливается взаимосвязь между регистрацией лекарственного препарата и статусом патента на оригинальный продукт. Дженерик не может быть зарегистрирован до тех пор, пока не истекут указанные в специальном реестре патенты на оригинальные препараты.

 В настоящее время «Оранжевая книга» (Orange book) США — издание Административного управления США по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA), в котором содержится список одобренных оригинальных и дженериковых препаратов, — включает сведения о патентах на лекарственные субстанции (активные ингредиенты), лекарственную форму и композиции, способы использования. Иные вторичные патенты в книге не указаны.

При подаче сокращенной заявки на регистрацию дженерика компания должна сделать одну из четырех деклараций: 

• производитель оригинального препарата не подал патентную информацию относительно референтного препарата;
• патент на референтный препарат уже истек;
• патент истекает на определенную дату;
• патент является недействительным, у него отсутствует исковая сила или он не будет нарушен при производстве или введении в оборот заявленного препарата.

В первых двух случаях препарат утверждается без какой-либо отсрочки. В третьем — одобрение препарата откладывается до истечения патента. В четвертом случае патентообладатель уведомляется о поданной заявке и может подать иск против заявителя в течение 45 дней с момента его получения. Если правообладатель обратится с требованием о нарушении его исключительного права, рассмотрение сокращенной заявки будет приостановлено на 30 месяцев.

В России (равно как и в европейских правопорядках) возможность регистрации препарата-дженерика не поставлена в зависимость от того, истек ли патент на оригинальный (референтный) препарат, или нет. Еще в 2009 году президиумом ВАС РФ была сформулирована важная правовая позиция о том, что действия субъекта по подготовке и представлению документов для целей государственной регистрации и получению разрешения на использование дженерикового препарата по истечению срока действия патента не являются нарушением исключительного права. Таким образом, компании получили возможность начать разработку аналоговых препаратов задолго до того момента, как истечет патент на оригинал. И даже зарегистрировать дженерик.

В последние годы российские суды стали признавать регистрацию дженерика за несколько лет до истечения патента на оригинальный препарат в качестве угрозы нарушения. У правообладателей появилась возможность наложить на дженерикового производителя превентивный запрет на использование патентоохраняемого объекта. И даже в некоторых случаях — добиться отмены регистрации дженерика.

Между тем далеко не всегда оригинаторам удается сыграть на опережение.

Основные проблемы для патентообладателей в фармацевтической сфере возникают в том случае, когда производители дженериков решают принять участие в конкурсе на поставку товаров для государственных нужд. Именно с этой ситуацией связано большинство патентных споров оригинаторов. В конце 2017 года более 60-ти крупнейших фармацевтических компаний пожаловались в ФАС РФ на практику госзакупок лекарств-аналогов запатентованных препаратов. Как отметили авторы письма, «проблема приобрела уже системный характер, вызывает опасение возникновение серьезных негативных последствий для системы здравоохранения, конкурентной среды в сфере государственных закупок». Как показывает практика, все установленные в ч. 4 ГК РФ механизмы защиты нарушенных исключительных здесь оказываются слабо эффективными.

В случае с проведением конкурсных процедур события развиваются очень быстро. После открытия заявок на участие в конкурсе заказчик в срок, не превышающий 20 дней, проводит рассмотрение и оценку заявок, в результате чего всем заявкам присваиваются порядковые номера и определяется победитель. Через 10–20 дней с даты размещения в единой информационной системе протокола рассмотрения заявок и оценки на участие в конкурсе заключается контракт. Даже если правообладатель обратился с иском сразу после того, как узнал об участии дженерикового производителя в конкурсе, суд не успеет рассмотреть дело до завершения конкурсных процедур и осуществления победителем поставки.

На помощь мог бы прийти институт обеспечительных мер — у суда есть возможность временно приостановить проведение конкурсных процедур, в том числе оформление протокола по итогам аукциона, а также наложить временный запрет на участие в государственном контракте на поставку лекарственных средств.

В зарубежных правопорядках в сфере защиты патентных прав наряду с постоянными запретами достаточно активно применяется институт временных запретов — они направлены на временное приостановление действий, предположительно нарушающих исключительное право до принятия окончательного решения в основном разбирательстве.

При этом условия для применения таких мер различаются. Так, в немецком праве для этого должны наличествовать два условия. Во-первых, временный запрет должен быть основан на ключевом требовании. Во-вторых, истец должен посредством доказательств prima facie обосновать, что заявленный патент был, скорее всего, нарушен.

На практике подобная мера реализуется только в тех случаях, когда есть определенная уверенность, что финальное решение будет вынесено в пользу истца. При этом суды учитывают актуальность соответствующего требования, наличие сомнений в действительности патента. Последнему обстоятельству долгое время уделялось определяющее значение. Временный запрет не налагался в тех случаях, когда в параллельном процессе рассматривался вопрос действительности патента. Между тем в 2012 году суд Дюссельдорфа определил, что даже если действительность патента неочевидна, временный запрет может быть выдан, если баланс интересов в пользу патентообладателя.

В Австрии для наложения временного запрета на использование также требуется предъявлению prima facie доказательств. Основания для применения данной меры менее строгие, чем в Германии. В соответствии с австрийской судебной практикой достаточно, чтобы нарушение было более вероятно, чем его отсутствие. При этом в Австрии существует возможность привлечения эксперта на стадии предварительного разбирательства. Таким образом, австрийские суды могут заранее предсказать, было или нет нарушение даже в сложной технической сфере. 

В Великобритании до 1975 года для наложения временного запрета истец должен был предоставить prima facie доказательства нарушения его прав. В 1975 году с принятием решения по делу American Cyanamid v. Ethicon ситуация изменилась. Вопрос о наложении временного запрета стал решаться с позиции принципа баланса интересов. Суды в первую очередь учитывают вред, который может быть причинен правообладателю в отсутствии судебного запрета; можно ли его «компенсировать» посредством взыскания убытков. Примечательно, что наиболее востребован данный механизм именно в делах о нарушении исключительных прав фармпроизводителей. И суды достаточно охотно удовлетворяют соответствующие требования оригинаторов. Считается, что производители дженериков прежде всего должны убедиться (в том числе посредством оспаривания таких патентов), что их путь очищен от всех блокирующих патентов. Выход же на рынок препарата-дженерика причиняет непоправимый урон сектору оригинальных препаратов посредством снижения цены, обусловленной эксклюзивным положением правообладателя. Даже если суд вынесет в конечном итоге решение в пользу правообладателя, такая цена может не восстановиться. Взыскание убытков не может компенсировать все потери, а потому представляет собой неадекватную меру.

Интерес в рассматриваемом аспекте представляет дело Novartis AG v Hospira UK Limited. Апелляционный суд Англии и Уэльса отменил решение суда первой инстанции об отказе в наложении временного запрета на использование ответчиком дженерикового препарата от остеопароза в связи с возможным нарушением патента компании Novartis.

Дело осложняло то, что в параллельном процессе суд первой инстанции уже признал патент недействительным. Novartis подал апелляционную жалобу. А на момент рассмотрения дела о нарушении исключительного права вопрос с действительностью патента так и не был решен окончательно.

Констатируя необходимость временного запрета, апелляционный суд отметил, что апелляционная жалоба правообладателя в деле о признании патента недействительным имеет шансы на успех. В то время как отказ от наложения запрета приведет к резкому и непоправимому снижению рыночной стоимости оригинального препарата.

Рекомендации

При заявлении требования о наложении обеспечительных мер в отношении дженерикового производителя (в том числе временного запрета на участие в госзакупках) фармацевтическая компания-обладатель патента на действующее вещество должна:

• обосновать, что в отсутствие обеспечительных мер даже при последующем удовлетворении основного иска положение правообладателя не будет восстановлено; его правомерные интересы могут существенно пострадать;
• предъявить prima facie доказательства, указывающие на то, что нарушение исключительных прав скорее имело место, чем нет;
• доказать, что требования о наложении обеспечительных меры не дублируют основные требования истца;
• указать, что непринятие обеспечительных мер могло затруднить или сделать невозможным исполнение судебного акта о запрете ответчику на использование запатентованного решения, а также изъятие и уничтожение контрафактных носителей.