Кейс: два дела о дополнительных патентах на фармацевтические изобретения

Решение СИП РФ от 08.09.2022 по делу № СИП-420/2022 (кейс Merck) и решение СИП РФ от 03.06.2022 по делу № СИП-1131/2021 (кейс Novartis)

В данных делах СИП РФ сформировал подход к рассмотрению дел о продлении патентов при условии получения правообладателем нескольких разрешений на применение одного лекарственного препарата в отношении различных показаний.

Рассмотрим на примере кейса Merck.

Арина Ворожевич

Партнер, д.ю.н.

Получить консультацию

У данного препарата было выявлено новое показание к применению: монотерапия для поддерживающей терапии первой линии взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), заболевание которых не прогрессировало при индукционной химиотерапии первой линии на основе платины. В связи с этим Минздрав РФ решением от 29.07.2021 внес изменения в инструкцию лекарственного препарата. Заявители исходили из того, что такое решение является первым разрешением на применение изобретения, охраняемого патентом для лечения пациентов, страдающих вышеуказанным заболеванием.

Однако Роспатент отказал в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента РФ. Он исходил из того, что первым разрешением на применение изобретения по патенту РФ № 2742312 следует считать регистрационное удостоверение № ЛП-005886 от 30.10.2019 на препарат «Бавенсио», а не решение от 29.07.2021 Минздрава о внесении изменений в инструкцию по применению названного препарата путем включения нового показания.

Что решил суд

СИП встал на сторону заявителей и признал решение Роспатента недействительным, отметив, что право использовать изобретение фармакологического назначения находится в зависимости от даты получения первого разрешения на применение изобретения, поскольку такое разрешение необходимо в соответствии с законом.

При этом, по мнению суда, каждое из этих разрешений может рассматриваться как первое применительно к конкретному назначению фармацевтической композиции, приведенной в формуле изобретения, что обусловлено, в частности, необходимостью проведения клинических испытаний на применение лекарственного препарата по указанному назначению.

Подобная позиция может быть сформулирована следующим образом.

Патент, формула которого охватывает несколько показаний одного лекарственного средства, может быть продлен в отношении каждого показания после предоставления правообладателю разрешения на использование этого препарата при определенном заболевании.

Действие нормы п. 2 ст. 1363 ГК РФ тем самым исключает возможность получения неограниченного количества дополнительных патентов в отношении лекарственного препарата путем его перерегистрации, т. е. без каких-либо реальных и значимых клинических исследований, по результатам которых могла быть подтверждена возможность применения заявленного препарата для купирования заболевания, указанного в основном патенте.

Тарифы