+7 (495) 665 82 58
info@gardium.ru

/

+7 (495) 665 82 58
Личный кабинет

Кейс: два дела о дополнительных патентах на фармацевтические изобретения

177
0 комментариев
3 минут

Решение СИП РФ от 08.09.2022 по делу № СИП-420/2022 (кейс Merck) и решение СИП РФ от 03.06.2022 по делу № СИП-1131/2021 (кейс Novartis)

В данных делах СИП РФ сформировал подход к рассмотрению дел о продлении патентов при условии получения правообладателем нескольких разрешений на применение одного лекарственного препарата в отношении различных показаний.

Рассмотрим на примере кейса Merck.

Защита изобретений в СИП

История вопроса

Merck Patent GmbH и Pfizer Inc. обратились в СИП РФ с заявлением о признании недействительным отказа Роспатента в удовлетворении заявления о продлении срока действия исключительного права патента РФ № 2742312 на изобретение.

Запатентованным техническим решением является способ лечения уротелиальной карциномы, включающий введение субъекту терапевтически эффективного количества ингибитора взаимодействия рецептора PD-1 и его лиганда PD-L1, где ингибитор является антителом против PD-L1, таким как «Авелумаб». Изобретение применяется в лекарственном препарате «Бавенсио».

У данного препарата было выявлено новое показание к применению: монотерапия для поддерживающей терапии первой линии взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), заболевание которых не прогрессировало при индукционной химиотерапии первой линии на основе платины. В связи с этим Минздрав РФ решением от 29.07.2021 внес изменения в инструкцию лекарственного препарата. Заявители исходили из того, что такое решение является первым разрешением на применение изобретения, охраняемого патентом для лечения пациентов, страдающих вышеуказанным заболеванием.

Однако Роспатент отказал в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента РФ. Он исходил из того, что первым разрешением на применение изобретения по патенту РФ № 2742312 следует считать регистрационное удостоверение № ЛП-005886 от 30.10.2019 на препарат «Бавенсио», а не решение от 29.07.2021 Минздрава о внесении изменений в инструкцию по применению названного препарата путем включения нового показания.

Что решил суд

СИП встал на сторону заявителей и признал решение Роспатента недействительным, отметив, что право использовать изобретение фармакологического назначения находится в зависимости от даты получения первого разрешения на применение изобретения, поскольку такое разрешение необходимо в соответствии с законом.

При этом, по мнению суда, каждое из этих разрешений может рассматриваться как первое применительно к конкретному назначению фармацевтической композиции, приведенной в формуле изобретения, что обусловлено, в частности, необходимостью проведения клинических испытаний на применение лекарственного препарата по указанному назначению.

Подобная позиция может быть сформулирована следующим образом.

Патент, формула которого охватывает несколько показаний одного лекарственного средства, может быть продлен в отношении каждого показания после предоставления правообладателю разрешения на использование этого препарата при определенном заболевании.

Действие нормы п. 2 ст. 1363 ГК РФ тем самым исключает возможность получения неограниченного количества дополнительных патентов в отношении лекарственного препарата путем его перерегистрации, т. е. без каких-либо реальных и значимых клинических исследований, по результатам которых могла быть подтверждена возможность применения заявленного препарата для купирования заболевания, указанного в основном патенте.

Судебная практика Гардиума – кейсы

Тарифы

Анализ перспектив дела
от 50 000 ₽
Заказать
Арина Ворожевич

Арина Ворожевич

Партнер, д.ю.н.
Преподаватель на кафедре гражданского права МГУ имени М.В. Ломоносова

Работала старшим преподавателем кафедры интеллектуальных прав МГЮА имени О.Е. Кутафина

Имеет значительный опыт в сфере работы в юридическом консалтинге, опыт работы инхаус-юристом

Являлась юристом-экспертом редакции журнала «Юрист компании»

Комментарии временно не доступны

Новое из раздела

Популярное

Ссылки на чужие произведения в интернете: нарушение или нет

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Кейс: взыскание компенсации за незаконное использование знака "Три кота" (СТС)

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Книга Ворожевич А. С. «Границы и пределы осуществления авторских и смежных прав»

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Роль негативных обязательств в IP

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Доктрина защиты законных ожиданий в деятельности Роспатента

Кристина Гучмазова
Кристина Гучмазова
IP Дайджест,

Проблема исков о ненарушении исключительных прав в РФ

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Защита фирменного стиля: практические аспекты

Алексей Абрамов
Алексей Абрамов
Споры,

Кейс: спор на 532 млн рублей

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Реестр фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами на изобретения

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Читать также

Кейс: (не)сходство двух словесных обозначений, в состав которых входит одно и то же слово

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Кейс: санкционные истории: Пеппа победила и это хорошо

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Кейс: баланс вероятности как стандарт доказывания в практике СИП РФ

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Кейс: простого согласия достаточно

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Кейс: случайное использование произведения — не нарушение авторских прав

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Кейс: как СИП РФ не допустил запрета на ввоз флагманских моделей смартфонов «Самсунг»

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Кейс: Bonus track

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

IP Discuss: доктрина эквивалентов: особенности экспертизы и доказывания

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Trend: требования Роспатента к различительной способности обозначений

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Trend: требования Роспатента при регистрации общеизвестных товарных знаков

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Trend: степень различительной способности товарного знака

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,

Trend: судебная практика в делах о недобросовестной конкуренции

Арина Ворожевич
Арина Ворожевич
IP Дайджест,